本稿では、おぎくぼ痛みのクリニック院長の福田憲昭医師によって報告された、家庭用医療機器「レガシスプラス」を用いた変形性膝関節症に対する臨床試験のエビデンスをご報告します。
【試験の概要】
- 目的： 「変形性膝関節症」の患者を対象に、「交流高圧電界電位治療」に絞って痛み・炎症、手足等の機能に対する効果を確認すること。
- 対象： 進行度分類がI期（初期）およびII-III期（進行期）の一次性変形性膝関節症を持つ、30歳〜80歳の日本人成人男女（解析対象：11症例）。
- 治療方法： 家庭用医療機器「レガシスプラス」から低周波装置と温熱装置を取り外し、交流高圧電界電位治療のみを実施しました。1日1回（20分間）の使用を2週間行い、その後、毎日60分間の使用を12週間継続しました。
- 電位モードの設定： 「1/f機能:ゆらぎ強」
【有効性の評価結果】
12週間にわたる試験の結果、自覚症状である「痛み」に関して有意な改善効果が認められました。
1. 痛みに対する効果（VAS評価）
- 痛みの有意な軽減： 患者自身が感じる痛みの強さを評価する「VAS値」において、機器の使用開始前（平均43.8）と比較して、8週後（平均31.7）および12週後（平均25.3）の時点で有意な低下（改善）が認められました（p<0.05）。
2. 生化学的パラメータ（客観的指標）について
- 炎症指標およびその他の数値： 炎症の度合いを示す赤沈、CRPや、関節破壊に関連するMMP-3、抗酸化能（STAS、PAO）、RF値などの生化学的パラメータにおいては、試験期間を通じて有意な変化は認められませんでした。
【安全性に関する評価】
- 有害事象・副作用について： 試験期間中、自覚症状での異常は認められませんでした。また、血圧、心拍数、心電図、体温での異常も認められませんでした。
- 1例において血糖値の異常が認められましたが、これは患者が元々有していた合併症（糖尿病）によるものであり、本機器（レガシスプラス）との関連性は否定されています。以上のことから、本機器の安全性に問題がないことが確認されました。
【結論】変形性膝関節症患者のQOL（生活の質）改善への寄与
本臨床試験により、交流高圧電界電位治療は変形性膝関節症患者の「関節の痛み」に対して有意な改善・緩和効果をもたらすことが実証されました。
生化学的な数値に直接的な変化を与えるものではありませんが、患者の主観的な苦痛である痛みをしっかりと軽減し、変形性膝関節症患者のQOL（生活の質）の改善に大きく寄与する可能性が示唆されています。