本稿では、家庭用医療機器「レガシス プラス」の抗リウマチ効果を検証した臨床試験（2011年）のエビデンスをご報告します 。本試験は、客観性が最も高いとされる「二重盲検試験」によって行われました 。
【試験の概要】
- 目的： 交流高圧電界電位治療装置（レガシス プラス）を用いることで、関節リウマチ患者の疼痛改善および疾患の活動性改善に効果があるかを確認すること 。
- 対象： 30歳〜70歳の日本人関節リウマチ患者、計24名（本物の機器を使用する群12名、電位が出ない対照機器を使用する群12名） 。
- 使用方法： 1日1回20分の使用を2週間行い、その後12週目まで毎日60分間使用 。
【有効性の評価結果】
12週間にわたる試験の結果、自覚症状である「痛み」や「疾患活動性」に関して、以下の明確な改善が確認されました。
- 疾患活動性（DAS28）の有意な改善： リウマチの活動状態を総合的に評価する指標「DAS28」において、被験機器群は使用前と比較して12週後に有意な低下（改善）が認められました（P値=0.005） 。一方、対照機器群では有意な差は見られませんでした 。
- 痛みの明確な軽減（VAS評価）： 患者自身が感じる痛みの強さを評価する「VAS値」において、被験機器群は12週後に有意に低下（改善）しました（P値=0.05） 。さらに、対照機器群と比較したグループ間解析においても、12週時点で有意差（P値=0.03）がつき、本機器による明らかな痛みの軽減効果が実証されました 。
- 関節の疼痛数の減少： 関節の「疼痛数（痛む関節の数）」において、被験機器群は12週後に有意な低下（P値=0.003）を示しました 。対照機器群では有意な低下は認められませんでした 。
【客観的指標と安全性について】
- 血液検査値や運動機能について： 炎症の度合い（CRP、赤沈）やリウマチ重症度（RF、MMP-3）などの血液検査の数値、および運動機能改善（MHAQ）については、本試験期間中における統計的な有意差は認められませんでした 。これは根本的な治癒を示すものではなく、自覚症状に対する「対処療法」としての効果であることを示唆しています 。
- 機器の安全性： 試験期間中、生理学的検査や臨床検査において、医療機器に関連する有害事象や異常変動は一切確認されず、本機器の安全性に問題がないことが確認されています 。
【結論】主観的な苦痛の軽減に貢献
本二重盲検試験により、「レガシス プラス」による電位治療は、関節リウマチ患者の「痛み」に対して明確な改善・緩和効果をもたらすことが実証されました 。
リウマチの根本的な原因（血液数値など）を治癒するものではありませんが、患者の主観的な苦痛をしっかりと軽減し、通常の生活におけるQOL（生活の質）をサポートする手段として、十分に有用であることが確認されています 。